让假药无处遁形 ——《药品管理法》修订中应进一步完善假药概念

让假药无处遁形 ——《药品管理法》修订中应进一步完善假药概念

假药概念是现行《药品管理法》的核心概念之一,其概念设计直接影响着药品监督管理执法实践,深入研究这一概念对完善药品法律至关重要。

笔者试对假药概念设计及完善作一粗浅分析。

定义须进一步明确

今年4月20日提请十三届全国人大常委会第十次会议审议的《药品管理法(修订草案)》(以下简称修订草案)的第九十三条,没有对假药概念作出修订,而是沿用了原法的定义。

但是,现行《药品管理法》对假药的界定,给执法实践带来很多问题,直接影响了执法效果和行刑衔接,也给行政机关和司法机关的工作带来很多制约因素,因此非常有必要对其重构和完善。

首先,就假药的定义而言,其内涵与外延就有矛盾之处,如将“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的定为假药。国家药品标准包括《中国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准,但实践中却有几种例外情形:一是中药饮片。《药品管理法》第十条第二款规定:“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。”这表明部分中药饮片执行的是国家药品标准,另一部分则执行的是地方标准。对执行地方标准管理的中药饮片,显然不能以国家药品标准衡量。二是医疗机构制剂。《药品管理法》对医疗机构制剂的质量标准无明确规定。《药品管理法实施条例》第二十三条规定:“医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。”省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准的制剂标准,不大可能在全国范围通用,所以也不能以“国家药品标准”来衡量。三是民族药。虽然有相当数量的民族药已有国家药品标准,但还有一部分并没有国家药品标准。以上三种情况,均不能按是否符合“国家药品标准”来判定。

其次,根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的属于假药,但《药品管理法》第七十七条还规定,对假药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果。实践中,对于冒充特定药品的,药品检验机构可依据药品标准检验,并由药品监管部门依据检验结果做出定性。但对于冒充非特定药品的,药品检验机构因无对照的药品标准,根本无法进行质量检验,因而导致该项规定形同虚设。

就按假药论处而言,其弊端也已凸显,直接影响就是现实中假药案件屡禁不止,严重影响了我国药品行业和监管部门的形象。如深圳罗湖区人民检察院2014年1~10月份受理公安机关移送审查起诉的销售假药类案件72件,全部是“必须批准而未经批准进口的药品”,但无一件是对人体有真正危害的“事实上的假药”。

内涵须进一步完善

世界卫生组织将假药定义为,故意或欺诈性地标错品种或/和其来源的药品,具有同类性质的产品、含有标准成分或不具有标准成分的产品、不具有活性成分或活性成分含量不足的产品以及伪造包装的产品,都属于假药。

美国《联邦食品、药品和化妆品法案》则把所有不合格的药品统称为假药,并且根据药品的实质问题和形式问题把假药划分为掺假药和冒牌药。即:内在质量存在问题的药品为掺假药;药品本身没有问题,但标签有问题的药品为冒牌药。

这些关于假药的定义,一方面说明假药问题是世界各国的共性问题,其概念不可或缺;另一方面,也为我们设定假药概念提供了参考。

对假药概念进行设定,既要考虑概念内涵的稳定与国际接轨,还要注重概念内涵的简明和易于被公众接受。基于此,笔者建议将修订草案第九十三条第二款修改为“药品所含成分或者成分含量与国家药品标准(含备案的地方标准)规定不符的药品以及假冒药品属于假药”。如此既符合国际社会对假药的一般认知,又简明扼要,易于公众辨析;同时对假药范围的界定比较科学合理,便于执法者、司法者执行。

需要说明的是,其一,将药品成分含量不符合药品标准这一内容增加到假药定义中,是基于国外大多数国家没有劣药的概念。我国关于劣药概念的内涵,国外一般都划归到假药的范畴。这样设定,避免了假药与劣药的危害程度因在现实中难以区分而带来的操作困难,为行政执法和刑事司法提供了便利。其二,将“非药品冒充药品”从假药定义里剔除,是因为非药品本来就不是药,假药首先是药,假药是与真药对应的概念,有真才有假。“非药品冒充药品”实际上是所谓的保健食品、保健用品、消毒杀菌产品等违规宣称功效、疗效,而有意模糊与药品的区别,给人以“类药品”的假象,以达到促销、蒙骗、牟利的目的。这些问题需要综合治理,不能寄希望于纳入假药范围就能根除,这超出了《药品管理法》的立法规制范围,况且其他相关法律也早有规制。

同时,建议在第九十三条第二款之下增加一款,“故意经营、使用假药的,与生产假药者同责”。这样可以将无意中经营或使用了假药的情形区分开。现实中,经营者和使用者如无主观故意而经营、使用了假药,不应当承担法律责任。比如“齐二药”事件,就是在药害事件发生后才被认定为假药,这种情况下,经营、使用环节是无过错的,这样规定符合无过错不受罚的原则。

在后续的条文中,对假冒药品的认定,可以规定有充分的证据能够判定是假冒药品的无须再进行检验,直接认定即可。比如,制假窝点制造的药品,本身没有合法生产资质,无须考虑其质量,更无须检验,直接认定为假药,可以简化办案程序,减少不必要的执法资源浪费。

条文须进一步细化

为了解决假药案件屡禁不止的问题,在制度设计上,建议将修订草案第九十三条第三款单列为一条,即“禁止经营、使用下列不符合药品安全要求的药品:(一)国务院药品监督管理部门规定不得使用的;(二)依照本法应当批准而未经批准生产、进口的;(三)依照本法应当检验而未经检验的;(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;(五)超过有效期的;(六)其他不符合药品安全要求的”。

用“不符合药品安全要求的药品”取代“按假药论处的药品”“按劣药论处的药品”更科学、更直观,既把这类行为纳入了监管范围,又避免了假药认定的泛化,同时还科学地将生产与经营、使用行为做了区分。而增加“使用”,可有效弥补“使用”概念在法律中的缺失,使药品使用环节与研制、生产、经营三个环节联为一体,体现了药品的全生命周期管理、全链条监管的科学理念。

用“经营”取代“销售”,则是因为“经营”语义比“销售”宽泛,更确切。药品经营不仅仅指销售,同时也涵盖了购进、运输、储存等过程,这也呼应了药品经营许可证的相关规定。

而将该条款的第二项拆分成两项,使表述更顺畅;删去该条款的第三项、第四项更符合执法实际。以山东省为例,多年的执法实践并没有出现因为药品变质或者被污染从而认定为假药的案件。所以,删去该项对执法并没有影响,即使有这种情况发生,因后边有兜底条款,也不会放纵违法,造成缺憾。

将该条款的第五项“使用依法必须批准而未经批准的原料药生产的”删去,是因为该项在经营、使用环节无法判断。

而将修订草案第九十四条第三款第三项“超过有效期的药品”移过来作为第五项,同时删去第九十四条,是因劣药的内涵已被假药内涵吸收。同时,按劣药论处的其余几种情形均是生产环节的行为,放到应当遵守药品生产质量管理规范的框架下确立规范与罚则更合理。

最后增加一项兜底内容“其他不符合药品安全要求的药品”作为第六项,以杜绝可能存在的应当予以禁止的其他情形的漏洞,体现法律规定的科学严谨,也为监管部门留出执法余地。

作者/山东省药品监管局 张宗利

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